De pie en la intersección histórica de los objetivos de los "dos centenares", la industria china de dispositivos médicos y los compromisos regulatorios se enfrentan a una nueva situación.Wang Zhexiong, Director del Departamento de Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Drogas, declaró que en 2021, para garantizar un buen comienzo y un buen comienzo en el "14.° Plan Quinquenal", el departamento de supervisión de dispositivos médicos implementará el recientemente revisado "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y continuar Fortalecer la construcción de leyes y reglamentos, tomar los "cuatro requisitos más estrictos" como la orientación fundamental, hacer todo lo posible para supervisar la calidad de los dispositivos médicos para la prevención de epidemias y control, fortalecer la gestión y el control de riesgos con productos de alto riesgo como enfoque, hacer todos los esfuerzos para supervisar los dispositivos médicos y mantener la seguridad de los dispositivos médicos. La situación es estable y se promueve el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos.
En 2021, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos intensificará la investigación y el manejo de los casos, y tomará medidas enérgicas contra las actividades ilegales, como la producción sin licencia y la producción de productos sin licencia, el incumplimiento de las normas obligatorias o los requisitos técnicos de los productos.Al mismo tiempo, establezca un mecanismo fluido de investigación y manejo.
La empresa es la primera persona responsable de la calidad del producto.Las oficinas reguladoras de medicamentos provinciales supervisarán y guiarán a los fabricantes de dispositivos médicos en el área de prevención y control de epidemias para cumplir plenamente con sus principales responsabilidades corporativas, organizar la producción en estricta conformidad con las leyes, normas y especificaciones técnicas, fortalecer la construcción de la gestión de calidad empresarial. sistema, fortalecer la gestión interna de la empresa y la formación de los empleados Control del proceso de producción e inspección de fábrica.
Wang Zhexiong señaló que para mejorar la eficiencia de la supervisión de dispositivos médicos, es necesario promover el cogobierno social y fortalecer la coordinación entre todas las partes, pero también fortalecer el vínculo entre los niveles superior e inferior, promover un estrecho contacto entre las autoridades reguladoras. en todos los niveles, y fortalecer la supervisión de calidad de la producción, operación y uso de dispositivos médicos a lo largo del ciclo de vida.Fortalecer integralmente el sistema de supervisión y el desarrollo de capacidades de supervisión.
Hora de publicación: 18-mar-2021